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吉尔生化药物研发中心拥有仿制药质量研究的各类仪器,能够按照ICH及NMPA相关指导原则进行全面的质量研究。此外依靠公司强大的合成能力及丰富的纯化设备,能够为提供客户起始原料、中间体、API和药物产品中的各种杂质对照品。
服务项目
● 方法开发和验证
● 杂质分离纯化、结构鉴定
● 对照品标化
● 符合法规的稳定性研究
● 潜在基因毒性(PGI)方法的开发、验证。
● 申报资料的准备